Два препарата от гепатита С для педиатрических пациентов

 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило 7 апреля 2017 г. дополнительные препараты для лечения вирусом гепатита С (ВГС) Совалди (софосбувир) и Харвони (ледипасвир и софосбувир) у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Ранее Гарвони и Совальди были одобрены для лечения ВГС у взрослых.

 Это первые противовирусные препараты прямого действия, одобренные для детей и подростков с ВГС. Противовирусные препараты прямого действия снижают количество ВГС в организме, предотвращая размножение вируса, и в большинстве случаев они излечивают ВГС.

«Эти разрешения помогут изменить ситуацию с лечением ВГС за счет удовлетворения неудовлетворенных потребностей детей и подростков», - сказал Эдвард Кокс, доктор медицинских наук, директор Управления антимикробных препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. 

 Сегодняшние одобрения предоставляют педиатрические варианты лечения для шести основных генотипов, или штаммов, ВГС. Harvoni показан для лечения педиатрических пациентов 12 лет и старше или весом не менее 77 фунтов (35 кг) с инфекцией генотипа 1, 4, 5 или 6 ВГС без цирроза (заболевание печени) или с легким циррозом печени. Совальди в сочетании с рибавирином показан для лечения детей в возрасте от 12 лет и старше или весом не менее 77 фунтов (35 кг) с генотипом 2 или 3 инфекции ВГС без цирроза или с легким циррозом печени.

 HVC - это вирусное заболевание, которое вызывает воспаление печени, которое может привести к ухудшению функции печени или печеночной недостаточности. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в США от 2,7 до 3,9 миллионов человек страдают хроническим ВГС, а дети, рожденные от ВИЧ-позитивных матерей, подвержены риску заражения ВГС. По оценкам, в США насчитывается от 23 000 до 46 000 детей с ВГС-инфекцией.

 Безопасность, фармакокинетика (как организм поглощает, распределяет и избавляет себя от лекарств) и эффективность Harvoni для лечения инфекции генотипа 1 ВГС были установлены в открытом многоцентровом клиническом исследовании, в котором приняли участие 100 детей в возрасте 12 лет. и старше Результаты были сопоставимы с таковыми у взрослых и показали, что 98 процентов пациентов не обнаружили вируса в крови через 12 недель после окончания лечения, что свидетельствует о том, что инфекции пациентов были излечены.

 Безопасность и эффективность Harvoni для лечения инфекции генотипов 4, 5 или 6 ВГС у педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше основана на данных, показывающих аналогичное воздействие (количество лекарственного средства в организме) на Harvoni у взрослых и подростков с генотипом HCV 1 инфекции, а также аналогичные эффективность и воздействие Harvoni через генотипы HCV 1, 4, 5 и 6 у взрослых.

 Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми при лечении Харвони, были усталость и головная боль.

 Софосбувир в комбинации с рибавирином был оценен в открытом клиническом исследовании, в котором приняли участие 50 детей в возрасте от 12 лет и старше. Результаты были сопоставимы с результатами, наблюдаемыми у взрослых и у 100 процентов пациентов с генотипом 2 ВГС, а у 97 процентов пациентов с генотипом 3 ВГС вирус не был обнаружен в крови через 12 недель после окончания лечения.

 Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми с софосбувир в сочетании с рибавирином, были усталость и головная боль. Все противопоказания к рибавирину также относятся к комбинированной терапии Совальди. 
Сообщалось о реактивации вируса гепатита В (HBV) у взрослых пациентов с коинфекцией ВГС / ВГВ, которые проходили или завершили лечение антивирусами прямого действия ВГС и которые не получали противовирусную терапию ВГВ. Реактивация ВГВ у пациентов, получавших противовирусные препараты прямого действия, привела к серьезным проблемам с печенью или смерти. Медицинские работники должны обследовать всех пациентов на наличие признаков текущей или предшествующей инфекции HBV, прежде чем начинать лечение препаратами ледипасвир и софосбувир или софосбувир .

 FDA, агентство при Министерстве здравоохранения и социальных служб США, защищает здоровье населения, обеспечивая безопасность, эффективность, безопасность человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских приборов. Агентство также отвечает за безопасность продовольствия, косметических средств, биологически активных добавок, продуктов, испускающих электронное излучение, и за регулирование табачных изделий.