Darzalex 400мг/20мл (Даратумумаб)

Darzalex 400 мг

ОПИСАНИЕ

Darzalex 400 мг состоит из человеческого CD38-направленного моноклонального антитела, используемого для терапии пациентов с множественной миеломой, которые прошли по крайней мере три предыдущих курса лечения, включая ингибитор протеасомы (ИП) и иммуномодулирующее средство.
Darzalex 400 мг, который используется в качестве рецептурного препарата под наблюдением медицинского онколога

ПОКАЗАНИЯ

Darzalex 400 мг относится к классификации противоопухолевых препаратов, которая:
• Используется в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, которые получили по крайней мере 1 предшествующую терапию
• Используется во взаимодействии с бортезомибом, мелфаланом и преднизоном для лечения пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, которые не подходят для трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT)
• Используется в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, которые получали за 1 до лечения
• Используется в качестве монотерапии при множественной миеломе у пациентов, которые получают как минимум 3 линии терапии, содержат ингибитор протеасомы (ИП) и иммуномодулирующее средство (ИМиД).
• Используется в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, которые получили по крайней мере 2 предварительных лечения, включая леналидомид и ингибитор протеасомы

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ

Даратумумаб относится к таргетной терапии (человеческое моноклональное антитело IgG1k) с CD38. Cd38 состоит из гликопротеина клеточной поверхности, который чрезвычайно экспрессируется на клетках миеломы. На низких уровнях он обнаруживает нормальный миелоидный и люмфоидный (нормальный) тип лейкоцитов. Когда лекарственное средство соединяется с CD38, оно запрещает развитие опухолевых клеток, экспрессирующих CD38, и вызывает гибель клеток непосредственно через опосредованное перекрестное связывание и посредством иммуноопосредованного лизиса опухолевых клеток через компотон-зависимую цитотоксичность, опосредованную клетками антител цитотоксичность и антителозависимый клеточный фагоцитоз.

ADME

Высокая концентрация в плазме составляет 915 мкг / мл (еженедельное дозирование)
При монотерапии объем распределения в стационарном состоянии составляет 4,7 л, а при комбинированной терапии
Период полувыведения TheDarzalex
• монотерапия 18 дней
• комбинированная терапия 22-23 дня

Управление дозировкой

Препарат Darzalex назначают для лечения множественной миеломы в дозировке для терапии следующим образом:
НЕДАВНО ДИАГНОСТИРОВАННАЯ НЕСКОЛЬКО МИЭЛОМА:
Для недель 1-6: рекомендуемая доза составляет 16 мг / кг инфузии один раз в неделю (всего 6 доз);
Для недель 7-54: рекомендуемая доза составляет 16 мг / кг в / в инфузия каждые 3 недели (всего 16 доз)
Для недели 55: рекомендуемая доза до прогрессирования заболевания составляет 16 мг / кг внутривенно в / в каждые 4 недели.
РЕКУРРЕНТНАЯ / РЕФРАКЦИОННАЯ НЕСКОЛЬКО МИЭЛОМА:
Монотерапия: в течение 1-8 недель: рекомендуемая доза составляет 16 мг / кг внутривенно каждые 2 недели (всего 8 доз)
Для недель 9-24: рекомендуемая доза составляет 16 мг / кг в / в инфузия каждые 2 недели (всего 8 доз)
Для недель 25: рекомендуемая доза до прогрессирования заболевания составляет 16 мг / кг внутривенно в / в каждые 4 недели.
Сочетание с бортезомибом и дексаметазоном:
• Для недель 1-9: рекомендуемая доза составляет 16 мг / кг в / в инфузии один раз в неделю (всего 9 доз)
• Для недель 10-24: рекомендуемая доза составляет 16 мг / кг в / в инфузия каждые 3 недели (всего 5 доз)
• В течение недели 25: рекомендуемая доза до прогрессирования заболевания составляет 16 мг / кг внутривенно в / в каждые 4 недели.
Комбинированное лечение с леналидомидом и дексаметазоном:
• Для недель 1-8: рекомендуемая доза составляет 16 мг / кг в / в инфузии один раз в неделю (всего 8 доз)
• Для недель 9-24: рекомендуемая доза составляет 16 мг / кг в / в инфузия каждые 2 недели (всего 8 доз)
• В течение недели 25: рекомендуемая доза до прогрессирования заболевания составляет 16 мг / кг внутривенно в / в каждые 4 недели.
Комбинированное лечение с помалидомидом и дексаметазоном:
• Для недель 1-8: рекомендуемая доза составляет 16 мг / кг в / в инфузии один раз в неделю.
• Для недель 9-24: рекомендуемая доза составляет 16 мг / кг в / в каждые 2 недели.
• Для 25-й недели: рекомендуемая доза для 25-й недели и далее до прогрессирования заболевания составляет 16 мг / кг внутривенно в / в каждые 4 недели.

Меры предосторожности

Препарат Дарзалекс 400 мг может вызвать инфузионную реакцию, которая может быть опасной для жизни и требует немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу, если у вас есть лекарства, когда у вас есть озноб, кашель, головокружение или головокружение, головная боль, зуд, тошнота или рвота, насморк или заложенность носа, сыпь или крапивница, проблемы с дыханием или боль в горле.
Во время лечения Дарзалексом 400 мг может иметь высокую нейтропению и / или тромбоцитопению, вызванную фоновой терапией; периодически контролировать количество CBC во время лечения;
Darzalex 400 мг будет соединяться с CD38 на эритроцитах и может привести к положительному непрямому тесту антиглобулина (тест Кумбса)
Когда лечение Darzalex 400 мг willoccurses ложноположительных результатов с электрофорезом сыворотки белка (SPE) и иммунофиксации (IFE) анализы

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Darzalex 400 мг может возникнуть некоторые общие и серьезные побочные эффекты, как следует:
Застой в ушах, Лихорадка, Отек лица, Головная боль, Потеря голоса, Диарея, Раздражение горла, Кашель, Одышка, Рвота ознобом, Боль в спине, Боль в суставах, Потеря аппетита, Низкий анализ крови, Усталость, Заложенность носа, Высокое кровяное давление Мышечная боль в груди, болезненное или затрудненное мочеиспускание, бледная кожа, точечные красные пятна на коже, боль в горле, белые пятна во рту (язвы), необычные кровотечения или кровоподтеки.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВ

Препарат Darzalex 400 мг не имеет наркотиков взаимодействия исследования не проводились

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность

БЕРЕМЕННОСТЬ

Категория беременности C: безопасность препарата не установлена во время беременности, потому что механизм действия препарата может вызвать истощение миелоидных клеток плода или лимфоидных клеток и снижение плотности костей.

ЛАКТАЦИЯ

Экскреция в грудное молоко неизвестна. Возможна неблагоприятная реакция на грудного ребенка от Darzalex100mg

МЕСТО ХРАНЕНИЯ

Хранить препарат при 2 ° С - 8 ° С
Избегайте замерзания или встряхивания
Беречь от света.

Пропущенная доза

Если дозу не удалось принять, сразу же измените дозу, если время достигнет следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте регулярное расписание. Избегайте приема двух доз за раз.