MyHep All

Myhep All - комбинация фиксированных доз Sofosbuvir и Velpatasvir. Эта комбинация Sofosbuvir / Velpatasvir - это препарат, используемый для лечения ХРОНИЧЕСКОЙ ГЕПАТИЧЕСКОЙ С-инфекции у взрослых. Velpatasvir является ингибитором NS5A, который используется вместе с Sofosbuvir в лечении инфекции гепатита C всех

Как работает Myhep All?

Myhep All - это противовирусное средство (DAA) прямого действия. DAAs представляют собой группу препаратов, которые непосредственно блокируют способность вируса гепатита С делать копии сами по себе. Эти лекарства работают, ослабляя активность белков, необходимых при гепатите С.

Одним из двух препаратов в Myhep All является Sofosbuvir, который является ингибитором нуклеотидной полимеразы, а другой - Velpatasvir, который представляет собой NS5A (ингибитор неструктурного белка 5A) вируса гепатита C. Софосбувир мешает воспроизведению генетического материала вируса гепатита С. Velpatasvir работает, мешая белку, требуемому вирусом. Вместе эти два препарата значительно уменьшают, а затем прекращают производство новых копий вирусов гепатита С.

Дозировка и администрирование:

• Возьмите Myhep ALL точно так, как вам говорит ваш поставщик медицинских услуг.
• Пациенты без цирроза или с компенсированным циррозом (Child-Pugh A): Myhep ALL в течение 12 недель.
• Пациенты с декомпенсированным циррозом (Child-Pugh B или C): Myhep ALL.
• плюс рибавирин на основе веса с пищей в течение 12 недель
• Весовая доза рибавирина.
• Менее 75 кг: 1000 мг / день ПО разделены BID
• ≥75 кг: 1200 мг / день ПО разделены BID
• Доза для введения рибавирина и дозировка на лечение должны быть изменены на основе клиренса гемоглобина и креатинина
• Модификация дозы: Сильная почечная недостаточность (eGFR менее 30 мл / мин / 1,73 м²) или ESRD: Никакая рекомендация по дозировке не может быть получена из-за более высокой экспозиции (до 20 раз) преобладающего метаболита метаболизма sofosbuvir

Побочные эффекты

• Регулярный MyHep ALL Все симптомы могут включать:
• церебральная боль;
• усталое чувство;
• тошнота, сыпучие кишечники; или
• Проблемы с отдыхом (лишение сна).
• Позвоните своему специалисту по двойнику в том случае, если у вас есть:
• умеренное сердцебиение;
• бессильное или мелкое дыхание; или низкий
• красные тромбоциты кожи, недостаток, быстрый сердечный ритм, концентрация неудобств.

В случае, если вы дополнительно принимаете амиодарон: немедленно обратитесь к лекарственной помощи, чтобы вы почувствовали себя бессильным, усталым или смущенным, или, во всяком случае, у вас были грубые муки, одышка, недоумение или проблемы с памятью.

Предупреждения / Меры предосторожности

• Предупреждения

Риск реактивации HBV у пациентов, коинфицированных HCV и HBV

Постмаркетинговые отчеты о реактивации инфекции HBV, когда DAAs использовались для лечения HCV-инфекции у пациентов с коинфекцией HBV, в некоторых случаях сообщалось о 1 25 молниеносных гепатитах, печеночной недостаточности и смерти.1 25

Повторная активация HBV (резкое увеличение репликации HBV, проявляющееся как быстрое увеличение уровней ДНК HBV в сыворотке или обнаружение HBsAg у человека, который ранее был отрицательным HBsAg и положительным против HBc) сообщалось у пациентов с коинфекцией HCV и HBV, получавших лечение HCV, с режимом, который включая ВГС DAAs без интерферона альфа.1 25 Повторная активация HBV обычно происходила в течение 4-8 недель после начала лечения ВГС.25

Пациенты с реактивацией HBV гетерогенны по генотипу HCV и базовому заболеванию HBV.25 Некоторые пациенты были HBsAg положительными; другие имели серологическое доказательство разрешенной инфекции HBV (то есть HBsAg отрицательный и анти-HBc-положительный) .1 25

Реактивация HBV также сообщалась у пациентов, получающих определенные иммунодепрессанты или химиотерапевтические препараты; 1 риск повторной активации, связанный с DAAs HCV, может быть увеличен у таких пациентов.1

Механизм реактивации HBV у пациентов с коинфекцией, получавших неизвестные HCV DA5.25 Хотя DAAs HCV, которые, как известно, не вызывают иммуносупрессию, реактивация HBV у пациентов с коинфекцией может быть результатом сложного взаимодействия иммунных ответов хозяина при заражении двумя вирусами гепатита.25

Перед началом лечения с помощью ДАА, в том числе софосбувир / velpatasvir, скринируйте всех пациентов на предмет наличия текущей или предшествующей инфекции HBV путем измерения HBsAg, анти-HB и анти-HBc.1. 25 119 Если есть серологические признаки инфекции HBV, уровень базового уровня ДНК HBV25. 119

У всех пациентов, у которых имеются данные о текущей или предшествующей инфекции HBV, мониторинг клинических и лабораторных признаков (то есть уровней HBsAg, HBV ДНК, концентрации аминотрансферазы в сыворотке и концентрации билирубина) вспышки гепатита или реактивации HBV во время и после лечения с помощью ВГА HCA.1 25 119 Инициировать соответствующее управление инфекцией HBV, как указано клинически 1 119

Посоветуйте пациентам с коинфекцией немедленно связаться с клиницистом, если у них появятся какие-либо признаки или симптомы серьезного повреждения печени.25 (См. Рекомендации пациентам).

При принятии решений относительно мониторинга HBV или лечения HBV у пациентов с коинфекцией консультируйтесь с клиницистом, имеющим опыт управления инфекцией HBV.25 119

• Меры предосторожности

Сердечно-сосудистые эффекты

Постмаркетинговые сообщения о симптоматической брадикардии, в том числе в случаях, когда требуется вмешательство кардиостимулятора, у пациентов, получающих амиодарон, одновременно с режимом лечения ВГС, содержащим софосбувир в сочетании с другим ДАА (HCV DAA) (например, daclatasvir, ledipasvir, simeprevir) .1 23 Фатальная остановка сердца, сообщаемая у одного пациента, комбинация ledipasvir и sofosbuvir (ledipasvir / sofosbuvir) .1

В большинстве зарегистрированных случаев брадикардия происходила через несколько часов после нескольких дней после начала лечения ВГС у пациентов, получавших амиодарон (также наблюдалась до 2 недель после начала лечения ВГС) и разрешалась после прекращения лечения ВГС.1 Механизм этого неблагоприятного сердечно-сосудистого эффекта неизвестен. 1

Пациенты, которые могут быть подвержены повышенному риску симптоматической брадикардии, если амиодарон, используемый одновременно с sofosbuvir / velpatasvir, включает в себя те, которые также получают β-адренергический блокирующий агент, с основными сопутствующими сердечными заболеваниями и / или с развитыми заболеваниями печени.1

Сопутствующее использование амиодарона с софосбувиром / velpatasvir не рекомендуется.1

Если нет альтернативных вариантов лечения ВГС, и режим sofosbuvir / velpatasvir должен использоваться у пациента, получающего амиодарон, сообщите пациенту о риске серьезной брадикардии до начала лечения ВГС. 1. Проведите мониторинг сердца в стационарной обстановке в течение первых 48 часов сопутствующего использование амиодарона и sofosbuvir / velpatasvir; 1 мониторинг сердечного ритма должен выполняться ежедневно (амбулаторный или самоконтроль), по крайней мере, в течение первых 2 недель использования. Аналогичный мониторинг сердца рекомендуется пациентам, прекратившим амиодарон непосредственно перед началом sofosbuvir / velpatasvir или если нет других вариантов лечения, и амиодарон должен быть начат у пациента, уже получающего sofosbuvir / velpatasvir.1

Консультировать пациентов, получающих амиодарон одновременно с sofosbuvir / velpatasvir, чтобы немедленно связаться с клиницистом, если признаки или симптомы брадикардии (например, обморок или обморок, головокружение или головокружение, недомогание, слабость, чрезмерная усталость, одышка, боль в груди, спутанность сознания, память проблемы).

взаимодействия

Использование софосбувира / velpatasvir и индукторов транспортной системы P-гликопротеина (P-gp) и / или умеренных или сильных индукторов CYP2B6, 2C8 или 3A4 (например, карбамазепина и других противосудорожных средств, рифампицина, зверобоя), а не Рекомендуем.1 (См. Взаимодействия.)

Меры предосторожности, связанные с фиксированными комбинациями и режимами множественной лекарственной терапии

Учитывайте предостережения, меры предосторожности, противопоказания и взаимодействия с лекарственными средствами, связанные с обоими препаратами, в фиксированной комбинации.1 Рассмотрите предостерегающую информацию, применимую к конкретным популяциям (например, беременным или кормящим женщинам, людям с печеночной или почечной недостаточностью, гериатрическим пациентам) как для sofosbuvir, так и для velpatasvir ,

При использовании в сочетании с рибавирином следует учитывать, что рибавирин может вызывать токсичность и / или смерть плода. Необходимо проявлять чрезвычайную осторожность, чтобы избежать беременности у женщин и женщин-партнеров мужских пациентов, получавших схему, содержащую рибавирин. Получить отрицательный тест на беременность для женщин-деторожденных потенциал непосредственно перед началом рибавирина; проводить тесты на беременность ежемесячно во время и в течение 6 месяцев после завершения лечения рибавирином. Женщины детородного потенциала (и их партнеры-мужчины) и пациенты мужского пола (и их партнеры-женщины) должны использовать как минимум 2 формы эффективной контрацепции во время и в течение 6 месяцев после завершения лечения рибавирином.

Симптомы и лечение

Пугающая вещь о вирусе гепатита С (HCV) заключается в том, что у пациентов, которые инфицированы, редко проявляются какие-либо симптомы. Вирус атакует печень, вызывая цирроз, и только когда повреждение необратимо, что симптомы цирроза начинают проявляться. Однако в некоторых случаях симптомы гепатита С проявляются на более ранней стадии. К ним относятся: усталость, боль в суставах, боль в животе, зуд, боли в мышцах, моча с темным цветом и желтуха.

Как только начинается цирроз, сети расширенных кровеносных сосудов становятся видимыми под кожей, и у пациентов возникает отек ног, стоп и желудка, истощение мышц и симптомы внутреннего кровотечения. Нервная система повреждена, что приводит к путанице, потере памяти и затруднению концентрации внимания.

Место хранения

Пациенты должны правильно хранить препарат, чтобы сохранить его качество и эффективность. Следующие инструкции по хранению будут полезны при хранении препарата наилучшим образом.

• Хранить в прохладном и сухом месте. Неправильное хранение может повлиять на эффективность и срок хранения вашего лекарства.
• Храните MyHep ALL Все в оригинальной бутылке с прикрепленной этикеткой и защищенной от детей крышкой.
• Если вы едете, вы можете захотеть иметь определенные лекарства под рукой, но не храните их в перчаточном ящике, где они могут быть повреждены от тепла, холода или дождя снаружи или от обогревателя автомобиля или кондиционера.
• Держите свои лекарства отдельно от таковых у вашего супруга или других членов семьи. Это уменьшит вероятность того, что вы ошибетесь по ошибке.

Меры предосторожности

US BOXED ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Купить MyHep ALL

РИСК РЕАКТИВАЦИИ ВЕЩЕСТВА В ПАЦИЕНТАХ, КОЭФФИЦИРОВАННЫХ ВЕЩЕСТВОМ HCV И HBV: Все пациенты должны быть проверены на предмет наличия предшествующей инфекции HBV перед началом этого препарата. Сообщалось о реактивации HBV во время или после завершения антивирусной терапии прямого действия HCV у пациентов с коинфекцией HCV / HBV, которые не получали антивирусную терапию HBV; некоторые случаи приводили к молниеносным гепатитам, печеночной недостаточности и смерти. Больные с HCV / HBV-коинфекцией должны контролироваться для вспышки гепатита или реактивации HBV во время ВГС-терапии и последующей терапии; соответствующее лечение пациентов для инфицирования HBV должно быть начато по клиническим показаниям.

Безопасность и эффективность не установлены у пациентов моложе 18 лет.

Обратитесь к разделу ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ за дополнительными мерами предосторожности.

Пользы

Софосбувир используется в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения пациентов с вирусной инфекцией, которые повреждают печень (гепатит С), включая тех пациентов, у которых есть вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или рак печени, или ожидают трансплантации печени.