Биктарвы: режим выбора для лечения ВИЧ

 Биктарви - это режим фиксированной дозы, один таблетка биктегравира, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Он получил одобрение FDA 7 февраля 2018 года для пациентов, не получавших лечение, с ВИЧ или тех, кто уже вирусологически подавлен в режиме антиретровирусной терапии в течение по крайней мере 3 месяцев без какой-либо известной резистентности к любому из компонентов препарата. Два из трех компонентов препарата, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид, уже являются частью других схем лечения первой линии и, как известно, безопасны и хорошо переносятся большинством пациентов. Biktarvy - это новый высокоактивный INSTI, обладающий как высоким барьером для устойчивости, так и небольшим количеством лекарств. Эти преимущества позволили Biktarvy быстро стать режимом выбора среди медицинских работников, работающих с ВИЧ.

 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

 Биктарвы были изучены в 4 исследованиях фазы 3, у 2 пациентов, не получавших лечение, у которых был обнаружен ВИЧ-1, и у 2 пациентов с вирусологически подавленным. Исследование 1489 было испытанием без неполноценности, в котором 629 взрослых, не получавших лечения, рандомизировали 1: 1 на биктарви или абакавир / долутегравир / ламивудин (Triumeq) в течение 144 недель. Первичной конечной точкой была вирусная нагрузка ВИЧ менее 50 на 48-й неделе, а предел неинфективности был установлен на уровне 12%. Конечная точка была достигнута у 92,4% пациентов, получавших биктарви, и у 93,0% в группе абакавира / долутегравира / ламивудина с разницей в 0,6% (ДИ от –4,8 до 3,6). Ни у одной из групп не было зарегистрированной резистентности к исследуемым лекарствам. Интересно, что у пациентов в группе Biktarvy было меньше побочных эффектов, главным образом из-за более низкой частоты тошноты (5% против 17%, соответственно;  P  <.0001)¹ ( таблица ) _.

 В исследовании 1490 сравнивали биктарвию с комбинацией долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир алафенамид (Tivicay и Descovy). Это исследование было снова проведено среди взрослых, не получавших лечение, которые были ВИЧ-1-положительными, с той же первичной конечной точкой вирусной нагрузки ВИЧ менее 50 в конце 48 недель с пределом неинфективности 12%. Всего 657 взрослых были рандомизированы в соотношении 1: 1 к биактарвиру или долутегравиру / эмтрицитабину / тенофовиру алафенамиду. На 48-й неделе 89% пациентов в группе биктарвы и 93% в группе долутегравира достигли заданной конечной точки (разница 3,5%; ДИ от 7,9 до 1,0), что соответствовало критериям неуменьшенности. Никакого сопротивления не возникло ни в одной из групп. Побочные эффекты были одинаковыми в обеих группах, наиболее распространенными были головная боль и желудочно-кишечные расстройства. ²

 В двух других исследованиях оценивалось переключение взрослых, которые были ВИЧ-1-положительными и уже стабильно подавлялись вирусами, на другой режим лечения. В исследовании 1878 оценивали 577 пациентов, получавших стабильный усиленный ингибитор протеазы плюс режим с двойной цепью NRTI, а затем рандомизировали половину из них для перехода на Биктарвы. Пациенты должны были соблюдать прежний режим в течение не менее 6 месяцев и иметь вирусную нагрузку менее 50 в течение не менее 6 месяцев. Они не могли ранее подвергаться воздействию других институтов. Биктарви сравнивали с режимом повышенного введения атазанавира или дарунавира с основной цепью тенофовира дисопроксилфумарата / эмтрицитабина или абакавира / ламивудина. Пациенты были рандомизированы 1: 1 для любой группы, причем первичной конечной точкой была доля пациентов на 48 неделе с вирусной нагрузкой 50 или выше. В каждой группе³

 Наконец, в исследовании 1844 года оценивали переход с абакавира / долутегравира / ламивудина у пациентов с вирусологически подавленными заболеваниями на биктарви. Исследование рандомизировало пациентов в соотношении 1: 1 к одному из агентов и оценило конечную точку вирусологической недостаточности с использованием вирусной нагрузки 50 или выше через 48 недель. Это произошло у 3 из 248 пациентов (1%) в группе Biktarvy и 1 из 281 (<1%) в группе абакавир / долутегравир / ламивудин. ⁴

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

 Многочисленные соображения должны быть рассмотрены до назначения Biktarvy. Не рекомендуется пациентам с клиренсом креатинина менее 30 или пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Хотя лекарственные взаимодействия минимальны, биктарви нельзя назначать одновременно с рифампином или дофетилидом. Кроме того, врачи должны следовать рекомендациям руководства для проверки пациентов на гепатит B перед использованием, потому что эмтрицитабин и тенофовир алафенамид являются компонентами. Это остается предупреждением о «черном ящике» для внезапного прекращения приема этого препарата у пациентов с гепатитом В, поскольку это может привести к тяжелым и острым обострениям. ⁵

МЕСТО В ТЕРАПИИ

 Biktarvy представляет собой еще один прогресс в лечении ВИЧ-инфекции. Исследования подтверждают, что Биктарвы являются безопасной и эффективной новой терапией против ВИЧ. По мере того, как мы продолжаем улучшать наши варианты лечения ВИЧ, понятно, что поставщики все чаще обращаются к Biktarvy по сравнению с другими схемами первой линии. Biktarvy не требует дополнительных лабораторных испытаний (например, для HLA-B27), ограничения других препаратов первой линии абакавир / долутегравир / ламивудин. Высокий барьер устойчивости и прием препарата один раз в день, а также отсутствие ограничений при приеме его с пищей или без, делают ее особенно привлекательной для многих наших пациентов. Кроме того, Biktarvy остается хорошей альтернативой для вирусологически подавленных пациентов, которые находятся на более токсических режимах.  выбор для лечения ВИЧ

Мэтт является сертифицированным врачом-терапевтом на втором курсе стажировки по инфекционным заболеваниям в больнице Темпл-Университет в Филадельфии, штат Пенсильвания. Она получила медицинское образование в Филадельфийском колледже остеопатической медицины и получила ординатуру по внутренним болезням в Медицинском центре Ланкенау в Виннвуде, Пенсильвания.