Применение препарата Гиелад Биктарви® (Биктегравир, Эмтрицитабин, Тенофовир алафенамид) для лечения инфекции ВИЧ-1

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение препарата Гиелад Биктарви® (Биктегравир, Эмтрицитабин, Тенофовир алафенамид) для лечения инфекции ВИЧ-1

- В клинических испытаниях Биктарвы продемонстрировали высокую эффективность, мало взаимодействий с другими лекарственными средствами и высокий барьер к сопротивлению через 48 недель -

ПРИЕМНЫЙ ГОРОД, Калифорния.- (БИЗНЕС ПРОВОД) - февраль. 7, 2018-- Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) сегодня объявил, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрил Biktarvy ® (биктегравир 50 мг / эмтрицитабин 200 мг / тенофовир алафенамид 25 мг, BIC / FTC / TAF), режим приема однократной таблетки один раз в день (STR) для лечения инфекции ВИЧ-1. Biktarvy сочетает в себе новый биостравир с ингибитором переноса нити интегразы (INSTI), с продемонстрированным профилем безопасности и эффективности для двойного нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (NRTI) Descovy ® (FTC / TAF) и является наименьшим тройным основанным на INSTI терапия STR доступна.

Biktarvy указывается как полный режим для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых, у которых нет истории антиретровирусного лечения, или для замены существующего антиретровирусного режима у тех, кто вирусологически подавлен (РНК ВИЧ-1 <50 с / мл) на стабильном антиретровирусный режим в течение по крайней мере трех месяцев без истории неудачного лечения и без известных замен, связанных с устойчивостью к отдельным компонентам Biktarvy. У пациентов с предполагаемым клиренсом креатинина, превышающим или равным 30 мл в минуту, коррекция дозы Биктарви не требуется.

Biktarvy не требует тестирования на HLA-B * 5701, не требует потребления пищи и не имеет базовой вирусной нагрузки или ограничений по количеству CD4. Согласно предписывающей информации Biktarvy, до или во время начала лечения Biktarvy, медицинские работники должны проверить на наличие вируса гепатита В (ВГВ) и функцию почек, а также контролировать функцию почек в соответствии с клиническими требованиями во время терапии.

У Биктарвы есть штучное предупреждениена этикетке продукта относительно риска острого обострения гепатита В после лечения. См. Важную информацию по безопасности ниже.

Фотографии и мультимедийная галерея доступны на сайте www.GileadHIVMedia.com .

«В клинических испытаниях в течение 48 недель ни у одного пациента, принимающего режим биктегравир плюс FTC / TAF, не возникала резистентность, возникающая при лечении, результаты, которые наблюдались как у людей, впервые прибывших к терапии, так и у тех, кто был вирусологически подавлен и предпочел переключать схемы», - сказал он Пол Сакс, Доктор медицинских наук, клинический директор Отдел инфекционных болезней в Бригаме и женской больнице, БостонПрофессор медицины в Гарвардская медицинская школаи ведущий исследователь клинических испытаний. «Кроме того, клинические данные показывают, что противовирусная эффективность схемы, профиль переносимости и ограниченные лекарственные взаимодействия предлагают новый эффективный вариант лечения для ряда людей, живущих с ВИЧ».

Одобрение Biktarvy подтверждается данными четырех продолжающихся исследований фазы 3: исследования 1489 и 1490 на взрослых, инфицированных ВИЧ-1, не получавших лечения, и исследования 1844 и 1878 на взрослых с подавленной вирусологией. Испытания состоят из разнообразной группы из 2415 участников, включая широкий круг взрослых возрастных групп и рас / этнических групп. Biktarvy встретил свою основную цель не неполноценности в 48 недель во всех четырех исследованиях. В течение 48 недель ни один из участников ни в одном из четырех исследований не провалил Биктервы с возникающей при лечении вирусологической резистентностью, ни один пациент не прекратил Биктервы из-за нежелательных явлений в почках и не было случаев проксимальной почечной тубулопатии или синдрома Фанкони. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимающих биктарвы, были диарея,

В исследовании 1489 в общей сложности 629 взрослых, не получавших лечения, были рандомизированы 1: 1 для приема биктарви или абакавира / долутегравира / ламивудина (600/50/300 мг) (азбука/ ДТГ / 3TC). На 48 неделе 92,4 процента (n = 290/314) пациентов, принимавших биктарвы, и 93,0 процента (n = 293/315) пациентов, принимающих азбука/ DTG / 3TC достигла первичной конечной точки РНК ВИЧ-1 <50 ц / мл. В исследовании 1490 в общей сложности 645 взрослых, не получавших лечения, были рандомизированы 1: 1 для получения биктарвы или DTG + FTC / TAF. На 48 неделе 89,4 процента (n = 286/320) пациентов, принимавших биктарвы, и 92,9 процента (n = 302/325) пациентов, принимавших DTG + FTC / TAF, достигли первичной конечной точки РНК ВИЧ-1 <50 с / мл.

В исследовании 1878 г. в общей сложности 577 взрослых с вирусологически подавленным (РНК ВИЧ-1 <50 ц / мл) взрослых с ВИЧ принимают схемы усиленного ингибитора протеазы (bPI; атазанавир или дарунавир) плюс основную цепь с NRTI (азбука/ 3TC или FTC / тенофовир (дисопроксилфумарат) были рандомизированы 1: 1 для продолжения режима bPI или для перехода на открытую совместную биктарвию один раз в день. В первичной конечной точке 48-й недели переключение на биктарви не уступало продолжению режима bPI: 1,7% пациентов в каждой группе имели РНК ВИЧ-1 ≥50 с / мл; доля пациентов с РНК ВИЧ-1 <50 ц / мл составила 92,1% в группе Биктарви и 88,9% в группе bPI, согласно даннымFDAалгоритм снимка. Результаты исследования 1844 года будут представлены на научной конференции в 2018 году.

«Gilead стремится улучшить уход и упростить терапию для людей, живущих с ВИЧ. Мы продолжаем вкладывать средства в исследования в области лечения следующего поколения, включая методы лечения, которые потенциально могут вылечить пациентов с ВИЧ », - сказал он.Джон Ф. Миллиган, Доктор философии, президент и главный исполнительный директор Gilead. «Мы рады предложить Biktarvy, наше новейшее лечение с тройной терапией, которое объединяет в себе эффективность ингибитора интегразы с наиболее предписанной основой с двумя NRTI в режиме приема одной таблетки один раз в день».

Продолжаются дополнительные клинические испытания Биктарвы, включая специальное исследование для женщин, а также исследование для подростков и детей, живущих с ВИЧ. Gilead планирует представить данные этих исследований на научных конференциях в 2018 году.

Биктарвы не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД.

Программы помощи пациентам

Программа Gilead US Advancing Access ®  предоставляет помощь соответствующим пациентам в Соединенных Штатах, которые не имеют страховки, не имеют страховки или нуждаются в финансовой помощи для оплаты своих лекарств, включая Biktarvy.

Программа предлагает информацию и помощь для пациентов, в том числе:

• Доступ к представителям, которые могут предоставить информацию, касающуюся вопросов страхования и страховки.
• Купонная программа Advancing Access Copay, которая предоставляет доплату пациентам, имеющим право на частную страховку, которые нуждаются в помощи для оплаты расходов на лекарства из кармана.
• Программа помощи пациентам с расширенным доступом и Программа помощи медикаментам Truvada for PrEP ® , которая бесплатно предоставляет лекарства Gilead для соответствующих критериям пациентов без других вариантов страхования.

Кроме того, Gilead работает в тесном сотрудничестве с кризисной целевой группой ADAP, так как компания сделала для каждого из своих других лекарств против ВИЧ, предоставление скидок на государственные программы помощи в связи со СПИДом (ADAP), которые помогут обеспечить доступ к Biktarvy для пациентов, которые получают лекарства через эти программы.

Информацию о том, как подать заявку на любую из этих форм помощи, можно найти на сайте www.GileadAdvancingAccess.comили по телефону 1-800-226-2056 с понедельника по пятницу с9:00 утра а также 8:00 вечера EST,

Важная информация о безопасности США для Biktarvy

ВНИМАНИЕ В КОРОБКЕ: ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ОСТРОЕ ОБОСНОВАНИЕ ГЕПАТИТА В

• О тяжелых обострениях гепатита В сообщалось у пациентов, у которых коинфекция ВИЧ-1 и ВГВ, и которые прекратили прием препаратов, содержащих эмтрицитабин (FTC) и / или тенофовир дисопроксилфумарат (TDF), и могут возникнуть при прекращении биктарва. Внимательно следить за печеночной функцией с клиническим и лабораторным наблюдением в течение по крайней мере нескольких месяцев у пациентов с коинфекцией ВИЧ-1 и ВГВ и прекратить Биктарвы. При необходимости, антигепатит B терапия может быть оправдана.

Противопоказания

• Coadministration: не используйте Biktarvy с дофетилидом или рифампином.

Предупреждения и меры предосторожности

• Наркотиков взаимодействий: см. Разделы Противопоказания и Наркотиков взаимодействий. Рассмотреть возможность взаимодействия лекарств до и во время Biktarvy терапии и отслеживать побочные реакции.
• Сообщалось о синдроме восстановления иммунитета, включая возникновение аутоиммунных расстройств с переменным временем до начала заболевания.
• Новое начало или ухудшение почечной недостаточности. Описаны случаи острой почечной недостаточности и синдрома Фанкони с применением пролекарств тенофовира. В клинических испытаниях Biktarvy не было случаев синдрома Фанкони или проксимальной почечной тубулопатии (PRT). Не следует начинать Biktarvy у пациентов с расчетным клиренсом креатинина (CrCl) <30 мл / мин. Пациенты с нарушенной функцией почек и / или принимающие нефротоксические препараты (включая НПВП) имеют повышенный риск развития почечных побочных реакций. Прекратите Biktarvy у пациентов, у которых развивается клинически значимое снижение почечной функции или признаки синдрома Фанкони.

Мониторинг почек: до или во время начала Biktarvy и во время терапии, оцените сывороточный креатинин, CrCl, глюкозу мочи и белок мочи у всех пациентов как клинически целесообразно. У пациентов с хроническим заболеванием почек также оценивают сывороточный фосфор.

• Лактоацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатозом. Смертельные случаи были зарегистрированы с использованием аналогов нуклеозидов, включая FTC и TDF. Прекратите Biktarvy, если развиваются клинические или лабораторные данные, свидетельствующие о лактоацидозе или выраженной гепатотоксичности, включая гепатомегалию и стеатоз в отсутствие заметных повышений трансаминаз.

Неблагоприятные реакции

• Наиболее распространенными побочными реакциями (частота ≥5%; все степени) в клинических исследованиях были диарея (6%), тошнота (5%) и головная боль (5%).

Наркотиков взаимодействий

• Информация о назначении: обратитесь к полной информации о назначении для Biktarvy для получения дополнительной информации о противопоказаниях, предупреждениях и потенциально значимых взаимодействиях наркотиков, включая клинические комментарии.
• Ферменты / транспортеры: Препараты, которые индуцируют P-gp или индуцируют как CYP3A, так и UGT1A1, могут существенно снизить концентрацию компонентов биктарвы. Препараты, которые ингибируют P-gp, BCRP или ингибируют как CYP3A, так и UGT1A1, могут значительно увеличивать концентрации компонентов биктарвы. Биктарвы могут увеличивать концентрацию лекарств, являющихся субстратами OCT2 или MATE1.
• Препараты, влияющие на функцию почек. Совместное введение Биктарвы с препаратами, которые снижают функцию почек или конкурируют за активную канальцевую секрецию, может увеличить концентрации FTC и тенофовира и риск побочных реакций.

Дозировка и администрирование

• Дозировка: 1 таблетка, принимаемая один раз в день с едой или без.
• Почечная недостаточность: не рекомендуется пациентам с CrCl <30 мл / мин.
• Печеночная недостаточность: не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
• До или во время инициации: Проверьте пациентов на наличие инфекции HBV.
• До или во время начала и во время лечения : В зависимости от клинического состояния, оцените сывороточный креатинин, CrCl, глюкозу мочи и белок мочи у всех пациентов. У пациентов с хроническим заболеванием почек оценивают сывороточный фосфор.

Беременность и кормление грудью

• Беременность. Недостаточно данных о применении Биктарвы во время беременности. Был создан антиретровирусный реестр беременности (APR). Доступные данные от APR для FTC не показывают различий в показателях врожденных дефектов по сравнению с эталонной популяцией США.
• Лактация. Женщины, инфицированные ВИЧ-1, должны быть проинструктированы не кормить грудью из-за потенциальной возможности передачи ВИЧ-1.

Около Галаад наук

Галаад наукявляется биофармацевтической компанией, которая обнаруживает, разрабатывает и коммерциализирует инновационные методы лечения в областях неудовлетворенных медицинских потребностей. Миссия компании заключается в улучшении ухода за пациентами, страдающими от опасных для жизни заболеваний. Gilead осуществляет свою деятельность более чем в 35 странах мира со штаб-квартирой вФостер Сити, Калифорния,

В течение почти 30 лет компания Gilead является ведущим новатором в области ВИЧ, способствуя прогрессу в лечении, профилактике, тестировании и увязке с уходом, а также в исследованиях по излечению. По оценкам, сегодня более 10 миллионов человек, живущих с ВИЧ, во всем мире получают антиретровирусную терапию, предоставляемую Gilead или одним из производственных партнеров компании.

Заявление о перспективах

Настоящий пресс-релиз включает в себя прогнозные заявления в значении Закона о реформе судебного разбирательства по ценным бумагам 1995 года, которые подвержены рискам, неопределенности и другим факторам, в том числе риск того, что врачи могут не увидеть преимущества назначения Biktarvy и возможность неблагоприятных результатов из дополнительных клинических испытаний с участием Биктарвы. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Читателю рекомендуется не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти и другие риски подробно описаны в ежеквартальном отчете Gilead по форме 10Q за завершенный квартал 30 сентября 2017 г., как подано с Комиссия США по ценным бумагам и биржам, Все прогнозные заявления основаны на информации, доступной в настоящее время для Gilead, и Gilead не берет на себя обязательств обновлять любые такие прогнозные заявления.

Полная информация о назначении в США, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В КОРОБКЕ , для Biktarvy доступна по адресу www.gilead.com .

Biktarvy, Descovy, Advancing Access, Truvada, Truvada для PrEP,Gilead и логотип Gilead являются товарными знакамиGilead Sciences, Inc. или связанные с ней компании.