Американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) утвердило дополнительные показания к применению препарата Харвони/ ледипасвир + софосбувир (Harvoni/ ledipasvir + sofosbuvir) для лечения гепатита C у пациентов с заболеванием печени на поздней стадии.

Препарат Харвони (ледипасвир + софосбувир) в комбинации с рибавирином (ribavirin) для приема в течение 12 недель зарегистрирован для применения при хроническом вирусном гепатите C 1-ого или 4-ого генотипа у пациентов, перенесших пересадки печени, без цирроза или с компенсированным циррозом (класс A по Чайлд-Пью) и при гепатите C 1-ого генотипа у пациентов с декомпенсированным циррозом печени (класс B или C по Чайлд-Пью), включая тех, кому проводили трансплантацию.

Таким образом, средство Харвони теперь одобрено для применения у более широкого круга пациентов, включая тех, у кого диагностирован гепатит C 1, 4, 5 и 6 генотипа, пациентов с коинфекцией вирусным гепатитом C (ВГC) и ВИЧ, пациентов с гепатитом C 1 и 4 генотипа после трансплантации печени и больных 1-ым генотипом гепатита C с декомпенсированным циррозом.

Как заявил Норберт Бишофбергер (Norbert Bischofberger), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник компании Гилеад, пациенты, инфицированные гепатитом C, у которых отмечен декомпенсированный цирроз и те, кто ранее перенес пересадку печени, особо нуждаются в быстрой терапии, но, как исторически сложилось, они ограничены в выборе вариантов лечения. По его словам, в Гилеад рады, что лечащие врачи теперь обладают информацией о необходимом для их пациентов полностью пероральном режиме терапии длительностью 12 недель, который обладает высокими показателями излечения и переносимым профилем безопасности.

Дополнительная заявка на регистрацию новых показаний к применению препарата Харвони (ледипасвир + софосбувир) у пациентов с гепатитом C 1 и 4 гентоипа после трансплантации без цирроза или с компенсиованным циррозом, а также для пациентов с гепатитом C 1 генотипа при декомпенсированном циррозе, была основана на данных исследований SOLAR-1 и SOLAR-2 2 Фазы.

В этих открытых испытаниях в течение 12 и 24 недель оценивалась терапия препаратов Харвони в комбинации с рибавирином у пациентов с гепатитом C 1 и 4 генотипа, которые еще не получали лечение или уже проходили курсы терапии, после пересадки печени и/ или при декомпенсированном циррозе печени.

Показатели устойчивого вирусологического ответа SVR12 у пациентов с гепатитом C 4 генотипа после трансплантации или с компенсированным циррозом печени (n=12) были сопоставимы с данными для пациентов с гепатитом C 1 генотипа. Ни у кого из пациентов не было рецидивов. Доступных данных по пациентам с гепатитом C 4 генотипа с декомпенсированным циррозом (до и после пересадки печени) было недостаточно для рекомендаций по дозировке.